COVID-19 백신 긴급 사용 시작

2019년 말, 새로운 바이러스가 일으킨 병이 퍼지기 시작했습니다. 코로나19입니다. 백신을 만드는 데는 보통 여러 해가 걸립니다. 시험을 단계마다 거치고, 그 결과를 모아 심사를 받아야 하기 때문입니다. 그런데 병이 빠르게 번지면 그 시간을 기다리기 어렵습니다.

그래서 나라마다 평소와 다른 절차를 두었습니다. 미국에는 긴급사용승인이 있습니다. 문서가 그 순서를 적어 두었습니다. 2020년 2월 4일 보건복지부 장관이 공중보건 비상사태가 있다고 판단했고, 3월 27일에는 긴급사용을 승인할 만한 상황이 존재한다고 선언했습니다.

그런데 처음 승인한 나라는 미국이 아니었습니다. 2020년 12월 2일, 영국의 의약품 규제 기관이 화이자와 바이오엔테크가 만든 백신을 먼저 승인했습니다. 미국보다 아흐레 빠릅니다.

어떻게 그럴 수 있었는지도 그 발표문에 적혀 있습니다. 롤링 리뷰라는 방식을 썼다는 것입니다. 자료가 다 모이기를 기다렸다가 한꺼번에 심사하는 대신, 2020년 10월부터 나오는 대로 나누어 받아 심사해 나갔습니다.

같은 발표문의 끝에 붙은 설명이 더 중요합니다. 이 승인은 사람 의약품 규정의 백일흔네 번째 조항에 따른 것인데, 그 조항은 감염병 유행 같은 큰 보건 문제에 대응하려고 빠르고 임시적인 승인을 할 수 있게 한 것이라고 적혀 있습니다. 평소의 정식 허가가 아니었다는 뜻입니다.

미국의 승인도 마찬가지였습니다. 2020년 12월 11일 식품의약국이 열여섯 살 이상을 대상으로 긴급사용승인을 냈는데, 이 승인은 한 번 내고 끝나는 것이 아니었습니다. 문서에는 승인서를 다시 낸 날짜가 적혀 있습니다. 그해 12월 23일과 이듬해 2월 25일입니다.

무엇을 고쳤는지도 적혀 있습니다. 병 하나에서 몇 회분이 나오는지를 분명히 하고, 이상 반응을 어디에 알려야 하는지를 다듬고, 안전을 지켜보는 방법에 관한 설명을 보탰습니다. 급하게 쓰기 시작한 뒤에도 계속 고쳐 나갔다는 뜻입니다.

승인 서한은 백신 이야기부터 하지 않습니다. 그보다 앞선 결정들을 차례로 적습니다.

2020년 2월 4일에 보건복지부 장관이 공중보건 비상사태가 존재한다고 판단했다는 것이 먼저입니다. 그다음은 2020년 3월 27일에 보건복지부 장관이 긴급사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다고 선언했다는 것입니다.

이 두 결정이 먼저 있어야 그다음이 가능합니다. 백신 자체에 대한 판단이 아니라, 그런 판단을 할 수 있는 상태인지를 먼저 정한 것입니다.

그러고 나서 2020년 12월 11일에 식품의약국이 열여섯 살 이상을 대상으로 긴급사용승인을 발급했다고 적혀 있습니다.

그런데 서한은 여기서 끝나지 않습니다. 다음 문장이 이 문서에서 가장 눈여겨볼 대목입니다.

FDA는 이 승인 서한을 두 차례 다시 발급했다 — 2020년 12월 23일과 2021년 2월 25일.

승인이 한 번 나고 끝난 것이 아니라 열흘 남짓 만에, 그리고 두 달 뒤에 다시 쓰였습니다. 그때마다 무엇을 고쳤는지가 각주에 적혀 있습니다.

첫째, 희석한 뒤 한 병에서 몇 번분이 나오는지를 정리했습니다. 실제로 쓰다 보니 병마다 남는 양이 있었던 것입니다. 둘째, 이상반응 보고 지침을 더 분명히 했습니다. 셋째, 안전성 감시에 관한 정보와 다른 백신이 있다는 안내를 넣었습니다. 넷째, 월간 안전성 보고를 언제까지 내야 하는지를 조금 유연하게 바꿨습니다.

큰 뒤집기가 아니라 쓰면서 드러난 것을 하나씩 고쳐 넣은 기록입니다. 문서가 고쳐진 자국이 곧 그때 무슨 일이 있었는지의 기록이 됩니다.

한편 미국보다 아흐레 이른 승인이 다른 나라에 있었습니다. 영국입니다.

2020년 12월 2일 보도자료는 이렇게 시작합니다. 화이자와 바이오엔테크가 개발한 영국 최초의 코로나19 백신이 의약품·보건의료제품규제청의 철저한 검토를 거쳐 오늘 사용 승인을 받았다.

어떻게 그렇게 빨랐는지도 적혀 있습니다. 전담 팀이 2020년 10월부터 자료를 검토하기 시작했는데, 그 방식이 「롤링 리뷰」라 불리는 절차였습니다. 자료가 다 모이기를 기다렸다가 한꺼번에 보는 대신, 나오는 대로 계속 보는 방식입니다.

결정은 혼자 내린 것이 아니었습니다. 정부의 독립 전문가 자문 기구인 인체의약품위원회의 자문을 받아 이루어졌다고 적혀 있습니다.

그런데 이 보도자료의 편집자 주에 중요한 한 줄이 있습니다. 이 승인이 어떤 법에 근거했는지입니다.

이 백신의 공급을 승인하는 결정은 2012년 인체의약품규정 제174조에 따라 이루어졌으며, 이 조항은 유행병과 같은 중대한 공중보건 문제에 대응하기 위한 신속한 임시 규제 승인을 가능하게 한다.

임시 승인이라고 문서 자신이 적어 놓은 것입니다.

두 나라가 서로 다른 법 조항을 썼지만 성격은 같았습니다. 평시의 정식 허가가 아니라 유행에 대응한 임시 조치였습니다. 그리고 미국 쪽 서한이 보여 주듯, 그 임시 승인은 낸 뒤에도 계속 고쳐 쓰였습니다.